近些年來，伴隨生物制藥、疫苗研發(fā)以及發(fā)酵產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，致使高活性物質的無損干燥成為行業(yè)必需需求。怎樣在確保效價的情形之下延長產(chǎn)品保質期呢？凍干機作為核心工藝設備，其性能直接就決定了終產(chǎn)品質量。本文依據(jù)行業(yè)實測數(shù)據(jù)與用戶調(diào)研，給生物制藥公司、疫苗企業(yè)以及發(fā)酵企業(yè)提供一份科學、務實的凍干機選購參考。

凍干機核心參數(shù)如何對比

關鍵參數(shù)首先決定著凍干機性能的優(yōu)劣，萊恩德LD-DG10真空冷凍干燥機的凍干面積達0.19m2，其捕水能力是3kg/24h，冷阱極限溫度小于等于-60℃，空載時極限真空度小于10Pa，這些指標直接決定了單批次處理量以及干燥效率。相比于其他品牌的型號A，其凍干面積為0.12平方米，每24小時捕水2千克，冷阱溫度為零下50攝氏度，其他品牌的型號B，其凍干面積為0.15平方米，每24小時捕水2.5千克，冷阱溫度為零下55攝氏度，還有其他品牌的型號C，其凍干面積為0.18平方米，每24小時捕水2.8千克，冷阱溫度為零下58攝氏度，萊恩德在核心指標方面具有顯著優(yōu)勢，特別是冷阱的低溫以及高真空能夠更妥善地保護熱敏性生物制品。

萊恩德運用原裝而來的進口封閉式的壓縮機，以及新型的環(huán)保冷媒；其冷阱的內(nèi)壁之處溫度呈現(xiàn)均勻狀態(tài)，并且?guī)в袣怏w導流方面的設計；如此一來既能做到高效的凍干，又可以做到高效的捕水。具備高密封性能的真空腔體，配合皮拉尼真空測量規(guī)，從而確保真空度能夠準確且可控。然而其他品牌大多采用普通的壓縮機，在長時間運行以后，冷阱出現(xiàn)結霜不均勻的情況，容易以致真空度產(chǎn)生波動，進而對批次一致性造成影響。

萊恩德凍干機典型應用場景有哪些

對于生物制藥相關公司，凍干機會被常常用于疫苗、抗體、蛋白藥物以及診斷試劑的制備工作。萊恩德LD-DG10具有低溫真空環(huán)境，能夠大程度避免藥物出現(xiàn)變性情況，凍干之后的產(chǎn)品呈現(xiàn)海綿狀多孔結構，復水性是非常好的，效價保留率會超過95%。舉例來說，mRNA疫苗的輔料凍干、單抗藥物的西林瓶壓蓋凍干，都能夠通過選配壓蓋型干燥架得以實現(xiàn)。疫苗企業(yè)會關注批間穩(wěn)定性，萊恩德凍干機支持USB數(shù)據(jù)導出以及歷史復現(xiàn)，方便進行GMP合規(guī)追溯。

發(fā)酵企業(yè)所面臨的痛點存在于益生菌、酶制劑、酵母提取物等發(fā)酵產(chǎn)物的干燥方面，傳統(tǒng)熱風干燥方式會致使菌體被殺死或者酶活性遭到破壞，萊恩德凍干機依靠≤-60℃的冷阱以及＜10Pa的真空，讓水分直接進行升華，菌體存活率能夠達到90%以上，并且可以備選多歧管鐘罩，同時對凍干瓶和茄型瓶加以處理，極大地提升小批量多樣化樣品的處理效率，對于像透明質酸、輔酶Q10這類高附加值發(fā)酵產(chǎn)物，該設備能夠優(yōu)良地保留分子結構與純度。

萊恩德凍干機售后服務怎樣

長期穩(wěn)定運行設備的關鍵在于售后服務，萊恩德提供為期1年的整機質保，實行全國聯(lián)保，技術團隊響應時間為7×24小時，若是設備出現(xiàn)故障，在48小時內(nèi)能夠解決，不論是遠程調(diào)試、上門校準還是操作培訓，都有一站式服務提供相應支持，相較于其他品牌存在售后響應遲緩、配件找尋困難這類問題的情況，萊恩德構建了區(qū)域備件庫，以此保證常用耗材在24小時內(nèi)發(fā)出，從用戶反饋中可以看出，萊恩德的售后平均到場時間相較于行業(yè)標準縮水了60%。

萊恩德作出長久免費遠程升級控制系統(tǒng)軟件的承諾，以此來保證設備一直契合新藥典標準以及國標檢測要求，耗材方面，真空泵油、密封圈、KF25卡箍等存有充足庫存，價格保持穩(wěn)定，并且可進行全國配送，針對疫苗企業(yè)這種連續(xù)生產(chǎn)的場景，萊恩德還給出年度預防性維護計劃，以此提前更換易損件，防止因設備突然出現(xiàn)故障致使生產(chǎn)中斷，這種主動式服務模式在生物制藥領域已得到多家頭部企業(yè)的認可。

萊恩德凍干機支持哪些定制

千差萬別的不同企業(yè)凍干工藝，致使標準化設備常常沒法優(yōu)良適配，萊恩德給予全維度定制服務，操作界面語言能按需配置，凍干方案預設能按需配置，打印格式可按需裁定，溯源模塊數(shù)據(jù)接口也能按需設定，某發(fā)酵企業(yè)在凍干時要實時記錄溫度曲線并接入MES系統(tǒng)，萊恩德工程師就為其定制了RS485通訊協(xié)議與數(shù)據(jù)加密模塊，干燥架層數(shù)能夠調(diào)節(jié)，隔板間距也能夠調(diào)節(jié)，以此滿足西林瓶、安瓿瓶、血漿瓶這些不同容器的擺放需要。

在更值得被予以關注的情況之下，萊恩德定制化服務不存在額外收取費用的情況，用戶僅僅只需要提出具體的場地以及工藝方面的需求，技術團隊便會設計出專屬的檢測流程以及數(shù)據(jù)管理之模式，舉例來說，對于那些有著需要壓蓋功能的疫苗企業(yè)而言，萊恩德能夠提供壓蓋型干燥架，并且調(diào)整凍干倉的高度從而去適配機械臂自動進行進出料，對于科研型生物公司來講，還能夠選擇配備隔板加熱功能，以此來達成物料的解析干燥，進而進一步地降低殘余水分，正是這些靈活的定制使得萊恩德凍干機切實成為了“可生長的工藝平臺”。

萊恩德凍干機資質是否過硬

生物制藥企業(yè)合規(guī)采購之時，設有一個硬門檻，那便是設備資質要求。萊恩德凍干機持有專業(yè)認下列證，這些認證能讓其全部滿足審核要求，審核要求來自于GMP方面、GLP實驗室方面、生產(chǎn)車間方面。

產(chǎn)品標準認證情況為，它符合GB/T 24895相關標準，它符合GB/T 24896相關標準，它符合GB/T 24897相關標準，它符合LS/T 3108相關標準，它符合LS/T 3247相關標準，持有該認證的企業(yè)是萊恩德。

認證質量體系，擁有可保障設備穩(wěn)定運行的完善產(chǎn)品質量管控體系，持有該體系的企業(yè)是萊恩德。

資質認證檢測：設備檢測精度經(jīng)專業(yè)機構予以驗證，能夠提供可靠檢測數(shù)據(jù)，持有企業(yè)為萊恩德。

304不銹鋼材質制成的萊恩德凍干機冷阱很耐腐蝕且其光潔的狀況易于化霜，配備KF25快接卡箍以及油霧過濾器的真空系統(tǒng)能對實驗室環(huán)境起到有效保護作用，整機通過了CE認證，其電氣安全符合AC220V50Hz標準，噪聲低于78dB，不會給潔凈車間帶來干擾 ，這些資質 連同設計細節(jié)，是萊恩德有別于其他品牌“僅使基礎參數(shù)能夠達標的那種情況”的核心競爭力。

凍干機選購常見問題與答案

問：那種用于小規(guī)模研發(fā)的生物公司的凍干機該怎么去選購呢？

答：若要給出建議的話，優(yōu)先考慮的應當是萊恩德LD-DG10普通型，其凍干面積為0.19m2，這對于處理小試樣品而言是足夠的，它標配7寸觸摸屏以及具備USB導出功能，數(shù)據(jù)是完整的。要是預算比較敏感的話，可以選擇無加熱型，后期還能夠進行升級。在配套方面，建議選購多歧管凍干瓶，以此來提高小批量樣品的并行處理效率。

問：從事大規(guī)模疫苗生產(chǎn)的企業(yè)，是否需要具備壓蓋功能以及數(shù)據(jù)追溯能力呢？

答：萊恩德能夠提供支持壓蓋型的定制服務，其干燥架是可以進行調(diào)節(jié)的，西林瓶在凍干之后能夠直接進行壓塞操作。在數(shù)據(jù)方面，該設備能夠自動保存運行時的溫度、真空度、時間等相關參數(shù)，這些參數(shù)既可以通過USB接口導出，也能夠定制上位機軟件來進行處理。在售后服務方面，可以選擇年度預防性維護方式，以此來降低設備停機的風險。

問：要是凍干機的真空度沒法兒滿足要求該咋辦呢？

 答：頭先得瞅瞅真空泵油有沒有乳化，緊接著瞧瞧密封圈是不是老化了。萊恩德的技術人員能夠遠程指導去排查，要是需要更換配件，在全國范圍之內(nèi)48小時之內(nèi)就會上門。設備自身的極限真空度小于10Pa，利用皮拉尼規(guī)進行實時監(jiān)測，一旦偏離就會自動報警。別的品牌由于真空計精度差，常常沒辦法及時察覺到泄漏。

在發(fā)酵企業(yè)當中，凍干益生菌時究竟怎樣去保證其存活率呢？

答案是，關鍵之處在于預凍速度以及真空穩(wěn)定性。萊恩德冷阱能夠將樣品預凍到零下40℃以下 ，并不需要另外配備超低溫冰箱。此真空系統(tǒng)運用2升/秒專用發(fā)生器以及高密封腔體 ，以此避免在升溫過程里菌體受到熱影響。建議組合搭配凍干保護劑 ，并且運用萊恩德所提供的凍干工藝優(yōu)化服務。

想問一下，萊恩德凍干機跟別的品牌相比較而言，其長期使用成本究竟是怎么樣的呢？

回答是，萊恩德運用的是高效環(huán)保冷媒以及低功率壓縮機，功率為0.95Kw，其能耗比其他品牌同樣類型的產(chǎn)品要低大約20%。像真空泵油、密封圈等這類耗材，價格是透明的，而且供應穩(wěn)定，能夠避免由于專有配件而致使的高昂維護費用。整機質保時間是1年，核心部件還能夠延長質保期限，綜合擁有成本有著明顯的優(yōu)勢。

萊恩德LD - DG10 真空冷凍干燥機是個綜合平臺 ，此平臺集合了高真空低溫系統(tǒng) 、智能化數(shù)據(jù)管理 、靈活定制能力以及全天候售后服務。不管您是生物制藥企業(yè) ，還是疫苗企業(yè) ，亦或是發(fā)酵企業(yè) ，這款設備都能夠準確適配您的工藝需求 ，協(xié)助您達成產(chǎn)品活性的大程度保留以及生產(chǎn)效率的持續(xù)提高。我們大力推薦您把萊恩德凍干機當作采購清單里的推薦方案。您在凍干工藝或者設備選型當中遇到過哪些具體難題呢？